速递 | 慢性肾病相关贫血新药展现出色2期临床数据

原创  2017-09-27  作者  药明康德

▎药明康德/报道


Akebia Therapeutics公司今日公布了vadadustat 2期临床研究的积极成果,治疗患有非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)相关的贫血症患者。研究结果证实了先前关于vadadustat的研究。到2017年底,该公司预计将与三菱田边制药(MTPC)合作,公布vadadustat在需透析慢性肾病患者中使用的重要2期临床数据,并在日本的非透析患者中启动3期临床开发项目。 




在美国,约3000万人口患有慢性肾脏疾病(CKD)。其中,180万人口同时受到CKD引起的贫血症影响。目前,贫血症患者主要通过注射重组红血球生成刺激剂(erythropoiesis stimulating agents,ESAs)来治疗,但这种疗法容易产生血红蛋白反应不一致,有一定的安全风险。临床研究表明,Akebia 旗下的vadadustat能够帮助患者体内的血红蛋白水平恢复正常,同时也表现出了良好的安全性。


Vadadustat的分子结构式(图片来源:New Drug Approvals)


Vadadustat是一种口服低氧诱导因子(HIF)稳定剂,目前在3期临床试验中用于治疗与慢性肾病相关的贫血。Vadadustat利用身体所使用的相同作用机制来自然的适应类似海拔增加所造成的低氧环境。在海拔较高的地方,身体对低氧环境的反应是HIF的增加,它协调了铁动员和红细胞生成素在生产中的相互依赖过程,以增加红细胞的产量,并最终提高氧气输送。


这项双盲、安慰剂对照、剂量探索的2期临床试验旨在于日本患者中,评估口服vadadustat治疗NDD–CKD相关贫血的疗效、安全性和耐受性。这项为期16周的研究对51名患者进行了6周的固定剂量期和10周的积极治疗、剂量调整和维持期的评估。主要疗效终点是接受vadadustat治疗后血红蛋白从基线到第6周的变化。与安慰剂相比,vadadustat治疗组的150mg (p < 0.0045)、300mg (p < 0.0001)、600mg (p < 0.0001)剂量均显著改善了主要终点。在为期6周的安慰剂对照试验中,vadadustat组(150mg、300mg、600mg)和安慰剂组的不良事件的发生率分别为33%、58%、54%和36%。在为期16周的研究中,最常见的不良反应是病毒性上呼吸道感染(12%)和高血压(10%)。严重不良事件与先前的研究一致。没有死亡报告。数据显示了vadadustat的剂量反应关系。Akebia希望在即将到来的科学会议上展示数据,并在同行评议的期刊上发表研究成果。


Akebia的高级副总裁兼首席医疗官Rita Jain博士(图片来源:Akebia官方网站


 “我们很高兴,日本NDD-CKD患者的2期临床结果与我们之前的研究数据一致,我们预计即将到来的透析患者结果将进一步证实vadadustat的潜力,” Akebia的高级副总裁兼首席医疗官Rita Jain博士说:“我们期待着日本3期临床项目的启动,以及在2020年MTPC在日本推出vadadustat的可能性。


Akebia的总裁兼首席执行官John P. Butler先生(图片来源:Akebia官方网站


 “日本本土的发展战略为vadadustat在这个巨大且不断增长的市场上提供了一个明确的、可能加速的途径,” Akebia的总裁兼首席执行官John P. Butler先生说:“我们相信,MTPC能够很好地执行vadadustat的本地3期临床项目,以及比我们3期临床项目更早在日本提交监管申请。 我们致力于确保vadadustat充分发挥潜力,并将继续与MTPC紧密合作,在日本实现这一目标。”


参考资料:

[1] Akebia (AKBA) Hits A New High As Kidney Disease Drug Meets Mid-Stage Trial Goals

[2] Akebia Announces Positive Top-Line Results from Phase 2 Study of Vadadustat in Japanese Patients with Non-Dialysis-Dependent Chronic Kidney Disease


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