速递 | FDA今日接受诺华/安进偏头痛新药申请

原创  2017-07-21  作者  药明康德

▎药明康德/报道


诺华(Novartis)公司今日宣布,美国FDA已经接受了erenumab(AMG334)的生物制剂许可申请(BLA),用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批,erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体。它将由安进(Amgen)和诺华公司在美国联合推出。



偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛,对光敏感和恶心,持续时间可从数小时到数天。据世界卫生组织(WHO)估计,全世界有超过10%的人报告出现过偏头痛。中国地区的偏头痛患者的比例为9.3%,与世界平均水平接近。偏头痛的一大问题是它会反复出现,影响患者终身。据WHO调查,偏头痛是世界上第七大导致残疾的疾病。因此,患者对偏头痛新药有着巨大的需求



CGRP会导致偏头痛(图片来源:Molecular Medicine


最近的研究发现,偏头痛是一种神经性疾病,患者大脑中感知痛觉的神经网络会被异常激活,导致头痛,而CGRP是产生痛觉的物质之一。CGRP在全身血管和神经末梢中存在,当它在神经附近释放时,会产生痛觉信号。一些研究表明,患者在服用CGRP后会引发偏头痛,这也侧面证实了CGRP在偏头痛中起到的作用。那么,抑制CGRP的信号通路,是否就能缓解偏头痛呢?


Erenumab就是基于这样的设想研发的新药。它是一款全人源的单克隆抗体,能够有效并特异地结合人体内的CGRP受体。在一项全球多中心、随机、双盲、设有安慰剂对照组的3期临床试验中,安进与诺华的新药研发人员招募了577名偏头痛患者,以比较erenumab在控制偏头痛上的疗效与安全性。经过治疗后,服用erenumab的患者每月的基线偏头痛发作天数降低了2.9天,显著好于服用安慰剂的患者(降低1.8天)。在安全性方面,erenumab与安慰剂相比没有明显差异。


加上之前的2期临床试验,erenumab的疗效和安全性已经在2600多名患者中得到验证,持续率可以达到90%。也是基于这样的结果,erenumab的生物制剂许可申请被FDA接受。


“偏头疼是一种严重的慢性神经系统疾病,严重限制了患者处理日常工作的能力,”诺华全球药物开发总监兼首席医疗官Vas Narasimhan博士表示:“我们期待通过与FDA合作,继续我们长期以来重新定义神经病学临床实践的历史,把erenumab带给遭受偏头疼的患者,减轻这种衰弱性疾病的总体负担。”


参考资料:

[1] FDA Accepts Biologics License Application for AMG 334 (Erenumab), an Important Regulatory Milestone for Novartis

[2] 药明康德微信号相关报道


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