速递 | 百济神州今日公布淋巴瘤新药最新进展

原创  2017-06-17  作者  药明康德

▎药明康德/报道


今日,百济神州(BeiGene)公布了其在研BTK抑制剂BGB-3111与抗CD20抗体obinutuzumab联合治疗慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)与滤泡性淋巴瘤(FL)的1期临床试验结果。这些初期的结果表明,这类组合疗法在患者中有着良好的耐受,且在多个患者群体中都取得了出色的总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)。



BGB-3111是一种强效、具有高选择性的小分子BTK抑制剂,有望用于多种淋巴瘤的治疗。从机理上看,BGB-3111可阻断淋巴瘤相关的信号传递,从而抑制恶性增殖B细胞的生长,并杀死肿瘤细胞。值得一提的是,BGB-3111能够专一地抑制BTK,而对EGFR、ITK、JAK3、HER2和TEC等其它蛋白激酶的抑制较少。由罗氏(Roche)带来的obinutuzumab则是一种人源化的抗CD20单克隆抗体,并于2013年获批,治疗淋巴瘤。


BGB-3111的作用机理(图片来源:百济神州)


在一项多中心、公开标签的1期临床试验中,研究人员评估了BGB-3111与obinutuzumab联合使用,在多种B细胞恶性肿瘤中的疗效与安全性。这项研究招募了初治的CLL/SLL患者、难治性或复发性CLL/SLL患者,以及难治性或复发性FL患者。研究发现,在这些患者群体中,BGB-3111展现出了良好的耐受。在CLL/SLL患者中,最为常见的副作用是瘀斑/紫癜/挫伤(33%)、中性粒细胞减少(31%)、以及血小板减少(22%)。在CL患者中,最为常见的副作用是瘀斑/紫癜/挫伤(35%)、疲劳(29%)、以及咳嗽(18%)。


值得一提的是,在这项1期临床试验中,这两款新药的组合取得了出色的总体缓解率和完全缓解率。在初治的CLL/SLL患者中,该疗法的总体缓解率为89%,完全缓解率为22%;在难治性或复发性CLL/SLL患者中,总体缓解率与完全缓解率分别为92%与16%;而在难治性或复发性FL患者里,这两个数字分别是73%和33%。


“这些初步的临床结果表明这一药物组合能被很好地耐受,而且在CLL/SLL以及FL患者中有高度的活性。包括风险较高的CLL/SLL患者在内,在两种疾病的患者群体中,尽管我们后续跟进的时间不长,但我们已经看到了完全缓解。”该研究的负责人之一Constantine Tam博士评论说。



百济神州血液病学首席医学官Jane Huang博士(图片来源:百济神州


“我们非常高兴公布我们BGB-3111首个组合疗法的初步结果。这些在CLL/SLL患者中取得的早期完全缓解,以及在CL患者中带来的缓解频度与深度,看起来都比单独使用BTK抑制剂或是抗CD20抗体要好,”百济神州血液病学首席医学官Jane Huang博士说道:“考虑到在我们先前的临床试验中,BGB-3111单独疗法体现的疗效与持久性,我们期待看到这款联合疗法随着时间推移展现的更多数据。此外,我们也计划启动后期的临床试验,用这款组合治疗FL。”


按计划,百济神州将进一步扩展全球的临床试验项目。在一项关键的2期临床试验中,研究人员将比较联合疗法与obinutuzumab单药疗法在难治性或复发性FL中的疗效。此外,百济神州也将启动一项3期临床试验,评估BGB-3111在初治CLL患者中的疗效。我们期待听到更多的好消息,并祝愿患者们能早日用上更多新药。


参考资料:

[1] BeiGene (BGNE) Presents Initial Phase I Data On BTK Inhibitor BGB-3111 Combined With Obinutuzumab At The 14th International Conference On Malignant Lymphoma And Announces Additional Planned Global Registrational Trials For BGB-3111

[2] 祝贺!百济神州淋巴瘤新药1期临床结果喜人 – 药明康德微信公众号


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