速递 | 显著减少上瘾风险,新型止疼药递交上市申请

原创  2018-07-31  作者  药明康德

▎药明康德/报道


今日,Nektar Therapeutics公司宣布美国FDA已经接受了该公司为NKTR-181提交的新药上市申请(NDA)。NKTR-181是该公司研发的first-in-class阿片类(opioid)分子,它有望用于治疗未接受过阿片类药物治疗的成年慢性腰痛患者。NKTR-181的独特分子结构能够显著减少该分子进入中枢神经系统(CNS)的机率,从而减少患者对药物上瘾的风险。



疼痛是人们寻找药物治疗最常见的原因之一,而腰痛是在美国成年人中导致残疾的第二大原因。阿片类药物被认为是治疗疼痛最有效的方法之一。虽然它能够显著减轻疼痛,但是阿片类药物同时靶向大脑中的多巴胺奖励系统,让患者产生欣悦等精神症状。这是导致患者上瘾和滥用阿片类药物的主要原因。


Nektar公司开发的NKTR-181是一种长效的特异性μ-阿片类受体的激动剂。它的独特分子结构设计降低了NKTR-181渗透血脑屏障的能力,从而延缓了该药物进入大脑的速度,因而减弱了大脑释放多巴胺的速度。这让NKTR-181在维持长效镇痛效应的同时,减少因为靶向CNS引起的欣悦等副作用,降低了患者上瘾的风险。

本文来源:药明康德

NKTR-181与其它防止上瘾的阿片类药物的区别是它是一种创新的分子结构,而不依赖于药物配方上的改变。它的优点在于患者无法通过自己改变药物配方的方法加强该药物的上瘾效果。美国FDA已经授予NKTR-181快速通道资格。



Nektar 公司本次递交的NDA申请是基于广泛的临床和非临床数据。临床数据包括15项总计包含2234名患者的不同研究。其中包括包含600名中度或重度慢性腰痛患者的临床3期试验。在检测NKTR-181镇痛疗效的临床试验中,NKTR-181与安慰剂相比将患者的疼痛评分降低了65%以上(p=0.0019)。而在检测NKTR-181上瘾风险的临床试验中,NKTR-181与常用阿片类药物相比,上瘾风险显著降低(p<0.0001)。即使使用超过常用治疗剂量的NKTR-181,它的上瘾风险仍然比治疗剂量的常用阿片类药物低(p=0.0071)。


FDA预计在2019年5月28日前对该药物能否上市作出决定。让我们预祝这款创新药物早日获得批准,为慢性腰痛患者造福。


参考资料:

[1] Nektar Therapeutics Announces New Drug Application for NKTR-181 Accepted for Review by FDA

[2] NKTR-181官方介绍


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